值得注意的是，2月，三友医疗以-10.21%的跌幅位列当月跌幅前十榜单的第四名，本月该公司股价持续下跌，累计跌幅同样排名第四环亚视讯登录。

　　3月22日，场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》环亚视讯登录，自2022年5月1日起施行。

　　医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度环亚视讯登录。

　　落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。

　　完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人环亚视讯登录、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。（国家药监局）

　　为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，3月30日，国家药品监督管理局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（下称“《公告》”），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。

　　其中，此次公布的《医疗器械分类目录》调整内容中，包含了部分医疗美容用产品，《公告》明确，下列医疗美容用产品按照医疗器械管理。实施之日起，根据《医疗器械监督管理条例》，未依法取得医疗器械注册证的产品不得生产、进口和销售。具体如下：

　　1. 射频治疗仪环亚视讯登录、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹环亚视讯登录，收缩毛孔，紧致环亚视讯登录、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕环亚视讯登录，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等，明确按照III类医疗器械监管。

　　2. 面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，这些都按照III类医疗器械监管。

　　3. 注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，这些明确按照III类医疗器械监管。

　　《公告》指出，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品自2024年4月1日未未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售，其余产品的实施日期皆为《公告》发布之日。（国家药监局）

　　3月11日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效环亚视讯登录，国家药监局发布了《禁止委托生产医疗器械目录》。《目录》自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。

　　《目录》指明环亚视讯登录，有源植入器械如植入式心脏起搏器、植入式心脏收缩力调节器、植入式循环辅助设备等；

　　无源植入器械如硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）、颅内支架系统、颅内动脉瘤血流导向装置、心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）、整形填充材料、整形用注射填充物、植入物环亚视讯登录、组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）环亚视讯登录、可吸收外科防粘连敷料等；

　　其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械等环亚视讯登录，禁止委托生产。（国家药监局）

　　3月23日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月23日，国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品， 其中广东省有4个。

　　为保障广东省新冠病毒抗原检测试剂供应，广东省药品监管局集中全系统检验审评审批资源，全力支持省内抗原检测试剂注册审批工作。

　　3月23日，深圳市易瑞生物技术股份有限公司环亚视讯登录、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司分别取得国家药品监督管理局核发的新冠病毒抗原检测试剂注册证，省内现有抗原试剂持证企业增至4家，有力保障我省新冠抗原检测试剂市场供给。

　　下一步，广东省药品监管局将继续积极推进抗原检测试剂保安全促生产工作，全力扩大产能；继续加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，推动更多省内抗原检测试剂产品注册上市。（广东药监局）

　　近日，江苏省药监局扬州检查分局将成立两年多来没收的350箱近百万元违法违规生产的药械化产品环亚视讯登录，运送至位于邗江区杨庙镇进行无害化销毁。此次行动落实三项主要措施：

　　市局加强罚没物资管理环亚视讯登录，建立健全罚没物资台账，专人专库集中管理，防止散失；对超过行政诉讼期的案件进行梳理，核对待销毁物资的企业名称、品种信息、批号及数量，确保不出现错漏。

　　市局加强与省局相关处室以及生态环境部门的沟通环亚视讯登录，提前向省局规划与财务处、稽查处报告销毁工作程序环亚视讯登录，获得专业指导；安排人员上门到分局所在地生态环境部门进行面对面沟通，开通政府部门专用的危险废物处置账户环亚视讯登录。

　　监管部门联系无害化处理公司，签订销毁合同，明确双方的责任与义务，确定罚没物资的运输与销毁方式，确保罚没物资在销毁过程中不发生流失以及环境污染。

　　下一步，江苏省药监局扬州检查分局将继续深入贯彻防疫要求，结合药品安全专项整治和“雳剑2022”专项行动，进一步加大辖区药械化违法违规行为的查处力度，为全市医药产业高质量发展及人民群众药械化使用安全有效保驾护航。（中国食品药品网）

　　近日，吉林省延边朝鲜族自治州市场监督管理局对全州2022年医疗器械安全监管作出部署，全力实现深入排查风险隐患、有效加强风险防控、严格落实主体责任、严厉打击违法行为、质量管理全面提升的工作目标。

　　此次排查整治工作，聚焦疫情防控类医疗器械、国家或省级集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械产品，发现问题较多、社会关注度高的医疗器械产品生产经营企业，医疗器械备案人委托生产、医疗器械经营许可（备案）和使用、医疗器械网络销售等环节。

　　排查整治工作明确，要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判，以问题为导向，多个维度了解、掌握并分析研判风险。要加大对投诉举报和舆情反映问题的处置力度环亚视讯登录，鼓励有奖举报，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。要加强与公安、卫生、工信、医保环亚视讯登录、网信等部门的工作联系，形成监管合力，从多方面多个维度共同推动提升风险隐患排查整治工作和医疗器械监管工作水平。（中国医药报）

　　新冠抗原试剂盒上架已十天环亚视讯登录，在经历了快速审批、主动降价、集采等一系列动作之后，又火速走进了医保。3月21日，国家医保局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》（下称“《通知》”）。

　　《通知》提出，按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录环亚视讯登录。参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买检测试剂的费用，可使用个人账户支付环亚视讯登录。

　　各省级医疗保障部门参照《国家医疗保障局办公室关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函》（医保办函〔2022〕11号），持续规范和优化公立医疗机构提供新冠抗原检测服务的价格政策。

　　各地医药集中采购机构要做好新冠病毒抗原检测试剂挂网工作，积极推动挂网采购并依托全国统一的医保信息平台进行信息共享。同时加强测算和监测环亚视讯登录，协同推进价格、采购、支付和信息系统改造各项工作。（赛柏蓝器械）

　　2022年3月11日，国务院新冠联防联控综合组下发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，为进一步优化新冠检测策略环亚视讯登录、服务疫情防控需要，将在核酸检测基础上环亚视讯登录，增加抗原检测作为补充。

　　2022年2月以来，新冠疫情在国内多个地区集中出现，新增病例较多，使得城市疫情防控工作难度加大。抗原检测因其快速便捷等优点，可以加快封控地区的居民大规模筛查速度，降低政府疫情防控成本，缩短相关疫情区域的隔离时间。

　　因此抗原检测在国内具有潜在的蓝海空间，尽管新冠检测的主流手段和金标准仍会是核酸检测，但不可否认抗原检测作为核酸检测方式的补充意义重大。

　　目前，国内共批准5家新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒产品，需要由专业人员进行操作。可在药店、网络销售平台等渠道购买的家用自测版产品目前还没有产品获批，新政策出台有望加速家用版审批速度。已获批厂家有望取得先发优势，率先取得营收放量。随着抗原检测方式逐步推行，相关试剂盒及上下游产业链将直接受益。（开源证券）

　　2022年3月30日，国家医保局办公室、国家卫生健康委办公厅联合发布《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》，结合人工关节采购、配送、使用及伴随服务特点，对集采平台挂网、医保基金预付、医保支付政策、医疗服务价格调整环亚视讯登录、医疗机构激励约束等方面提出了新的意见措施，以保证人工关节集采中选结果的平稳实施。

　　此次文件明确环亚视讯登录，非中选人工关节产品中包含中选产品部件的按中选价格挂网，其他部件可结合实际交易价格合理设定挂网价格高线，对超出价格高线的产品，挂网时予以一定限制，引导相关企业逐步将价格调整至合理水平。

　　文件要求在医疗机构与中选企业签订采购协议后，医保基金按不低于年度协议采购金额的30%预付给医疗机构。医疗机构要及时与企业结清货款，结清时间不超过使用耗材的次月底。并且在落实医疗机构货款支付主体责任的前提下，鼓励医保基金与医药企业直接结算。未来医保资金的结算与企业货款的结算效率有望进一步提升。

　　此次医保局关于人工关节带量采购的政策文件实施后环亚视讯登录，国内大部分人工关节类产品将完成价格调整。产品终端价下降将直接压缩过去经销模式中虚高的利润空间环亚视讯登录，但生产厂商有望保持合理的利润空间，有利于规范耗材采购和使用行为，改善行业生态。（国金证券）

　　科研+工业双轮驱动环亚视讯登录，未来成长可期。我国生物科研试剂下游为科研机构和医药工业用户，其研发投入持续加码，推动生物试剂市场空间打开。2015-2020年间，我国在生命科学经费投入年复合增长率高达18.3%，2020年达1004亿元，未来仍将高速增长；生物药、疫苗研发、体外诊断等医药行业持续高景气，配套试剂需求稳步增长。

　　新冠疫情带来发展机遇，国产替代正当其时。2020年新冠疫情导致全球供应链受限，国内企业抓住机遇，创新研发新冠相关产品，业绩大幅增长环亚视讯登录，市占率不断提升。加之国内厂商技术开发和定制化服务的技术积淀，在部分领域具有较强竞争力，我们认为国内企业可以通过灵活的定价策略与海外企业开展竞争，推动进口替代的加速。

　　我们认为在我国科研投入及下游生物医药行业持续高景气的背景下，我国生命科学试剂行业仍将保持快速增长，现阶段行业国产化率仍然较低，但随着国内企业研发不断加大、技术持续升级，未来国产替代空间广阔。（财信证券）

　　4. 【《方舱医院设置管理规范》出台，医疗设备、医院建设及院感控制相关个股有望受益】

　　新冠确诊数短期趋高，方舱医院建设势在必行。3月22日，国家卫健委印发了《方舱医院设置管理规范》，从方舱医院的选址、三区两通道的设置、医护人员的配置、污水污物的处理等进行了详细指导。

　　建造方舱医院，快速收治无症状或者轻症新冠患者。国务院联防联控机制综合组要求各省现在根据疫情的形势建设或者拿出方舱医院建设方案，保证每个省能够至少有2-3家方舱医院环亚视讯登录环亚视讯登录环亚视讯登录。现在全国已经建成或正在建设的方舱医院有33家，分布在12个省的19个地市，其中建成的有20家，在建的有13家，床位总计3.5万张。

　　医疗设备环亚视讯登录、医院建设及院感控制方向有望长期受益。2020年5月份环亚视讯登录，国家发改委、国家卫健委、国家中医药管理局联合发布的《公共卫生防控救治能力建设方案》开启中国医疗新基建。我们预测十四五期间包括三级医院新改扩、千县工程、中医妇保、方舱医院建设等将为市场带来数百亿增量。（开源证券）

　　手术机器人切实解决临床需求，行业处于初期，未来成长空间达数百亿。根据Frost & Sullivan数据，2020年全球市场规模约为83亿美元，美欧市场占比76.5%，中国仅占5.1%，渗透率提升空间较大环亚视讯登录。国内手术机器人2020年市场基数为4亿美元，预计至2026年达到38亿美元，约合人民币242亿元，年复合增速高达44.3%。

　　政策导向+医保加持+产品力提升+5G远程创新术式，促进行业迈向繁荣。2015年以来环亚视讯登录，国家大力支持创新医疗器械发展，医用机器人等高性能诊疗设备被列入重点支持方向环亚视讯登录。鉴于手术机器人费用偏高，京沪等地相继出台将手术机器人纳入医保环亚视讯登录，大幅降低手术机器人应用门槛，我们认为这类地方政策未来在其它地区存在较大推广可能性。

　　腔镜、骨科手术机器人引领市场环亚视讯登录，其它各领域手术机器人百花齐放。全球来看，腔镜、骨科手术机器人占据主导。我们认为在未来较长时间内，腔镜和骨科仍是国内手术机器人的主要应用和投资领域。其它领域，如泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人均有相关上市公司布局，建议积极关注业内产品注册及获批上市进展。

　　手术机器人因优势众多，切实有效解决临床需求，成长空间广阔，受到市场广泛关注。2021年两款重磅手术机器人相关创新医疗器械获批上市，标志着国内手术机器人行业进入元年，中国迈入手术机器人大时代。随着国内政策大力支持、医保覆盖以及国产品牌产品创新及注册上市，手术机器人渗透率将快速提升，我们认为5年内行业将进入高速增长期环亚视讯登录，国内潜在市场规模将达数百亿。（开源证券）

　　四、本月观察： 去年国内医疗器械不良事件增长21%环亚视讯登录，监管趋严促进行业高质量发展

　　3月16日，为全面反映2021年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2021年）》。

　　医疗器械不良事件，是指已获准上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。当使用者怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，可以上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统进行收集并录入到数据库中。

　　据统计，2021年环亚视讯登录，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到65.07万份医疗器械不良事件报告，比上年增加21.39%；每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为461份，比上年增加14.68%环亚视讯登录。

　　28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。医疗器械不良事件监测信息系统基层注册用户数量持续提升，达到37.71万家，比上年增长7.44%。

　　65万份医疗器械不良事件报告中，大部分涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械。其中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告22.43万份，占报告总数的34.47%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告30.56万份，占报告总数的46.97%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告5.71万份，占报告总数的8.78%。另外，还有未填写医疗器械管理类别的报告6.37万份，占报告总数的9.78%环亚视讯登录。

　　按分类目录看，65万份医疗器械不良事件报告中，有近半数为注输、护理和防护器械，达29.26万份，占比49.85%。此外，医用诊察和监护器械、物理治疗器械、临床检验器械、呼吸麻醉和急救器械的报告数量较多，与注输护理和防护器械排名前五。上述医疗器械的数量分别为6.34万份、4.78万份、3.19万份、2.86万份，占比分别为10.8%、8.15%、5.44%、4.88%。

　　国家药品不良反应监测中心指出环亚视讯登录，2021年，收到的医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告56.97万份，占比达87.55%；使用场所为“家庭”的报告6.74万份，占比达10.35%；使用场所为“其他”的报告1.36万份，占比2%。

　　值得一提的是，在65万余份医疗器械不良事件报告中，有163份的伤害程度为死亡环亚视讯登录，占报告总数的0.03%；伤害程度为严重伤害的报告数量为3.66万份，占报告总数的5.63%；剩下的94.34%伤害程度为其他。

　　对于事件伤害程度为死亡的不良事件报告，国家药品不良反应监测中心督促注册人开展调查、评价，并及时进行了处置。在目前完成分析评价的报告中，尚未发现不良事件与涉及医疗器械存在明确相关性，后续监测中也未发现上述事件涉及产品风险异常增高情况。

　　医疗器械不良事件监测，作为医疗器械上市流通后的重要监管手段，可以强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效。通过对医疗器械不良事件的监测环亚视讯登录，可以减少或避免同类不良事件重复发生，从而降低患者、医务人员以及其他人员使用医疗器械的风险，保障受众群体用械安全。

　　为切实保障使用者的用械安全，政府部门先后出台/修订多种监管条例、办法。从2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，到近期发布的自5月1日起实施的修订后的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“《办法》”），都可以看到监管部门正在进一步强化对医疗器械的监督检查措施，完善监督检查手段，加大对违法行为的处罚力度环亚视讯登录。

　　《办法》除了强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任环亚视讯登录，将委托生产管理的相关要求纳入质量管理体系；在经营监管流程上还强化了企业质量责任，完善了采购、销售、运输、贮存、售后服务等方面的管理要求，建立并实施产品追溯制度，确保医疗器械产品的合法流通、实时监管。

　　针对未依法办理许可变更、未建立质量管理体系并保持有效运行、未按照国家实时医疗器械唯一标识的有关要求组织开展工作等违规违法行为，《办法》加大了惩处力度。

　　同时，《办法》取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可等规定，是对全面落实医疗器械注册人制度的最好诠释，该行业或将迎来新机遇。

　　随着医疗器械的监管措施不断完善优化，以及国家医疗器械不良事件监测系统的普及与应用，该行业有望加速向高质量发展。